MDSAP

O Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP (sigla em inglês) é um programa que permite que fabricantes de produtos para saúde realize uma auditoria única auditoria que irá contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes, que atualmente engloba:

- Anvisa - Brasil;

- TGA - Austrália;

- Health Canada -  Canadá;

- FDA -  Estados Unidos;

- PMDA - Japão.

Oferecemos serviços de Consultoria de SGQ para preparar sua organização, ajustando seus processos aos padrões de gestão nacionais e internacionais, seja para fins de certificação ou melhoria de processo, 

O fabricante deve contratar  um Organismo Auditor, autorizado no âmbito do programa para realizar uma auditoria única auditoria que irá contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes.

Será realizado uma auditoria inicial para a verificação do atendimento dos requisitos e após a obtenção do certificado o fabricante passará por auditorias anuais de manutenção.

Oferecemos serviço de consultoria no formato de "hands on", ou seja, além de indicando o melhor caminho para sua adequação, implementamos e realizamos a adequação da sua documentação técnica.

• Reduz o número de auditorias e inspeções que um fabricante deve passar.

• Auditoria única minimiza interrupções de negócios, reduz custos e economiza tempo.

• Reduzir sensivelmente o tempo de espera para conclusão de um processo de certificação exigido por uma Autoridade Regulatória, tendo em vista que o prazo para realização de auditorias MDSAP é acordado entre o fabricante/solicitante e a Organização Auditora.

• Amplia de 2 para 4 anos validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de fabricantes de dispositivos médicos concedido.