Treinamento
Nosso serviço de treinamento e capacitação profissional é desenvolvido para prover a sua equipe conhecimento essencial em equipamentos médicos, sistemas da qualidade e assuntos regulatórios. Oferecemos programas on demand personalizado de forma práticas e teóricas, tanto presenciais quanto online ao vivo, garantindo que sua organização atinja excelência operacional e conformidade regulatória.
Post-Market Surveillance (PMS)
e Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) para Dispositivos Médicos
Esse curso intensivo permite a capacitação profissional dos participantes em compreenderem os requisitos os requisitos de Monitoração Pós-Comercialição de dispositivos médicos conforme MDR 2017/745.
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Gestão de Projeto
de Dispositivos Médicos
Esse curso intensivo permite a capacitação profissional dos participantes em compreenderem a dinâmica de gestão de projeto, conhecer as ferramentas de gestão e suas aplicações incluindo a execução das etapas e documentação de projeto conforme os requisitos da ISO 13485:2016 e RDC 665/22
- Abertura/Planejamento de Projeto (Abordagem Preditiva x Ágil)
- Métodos de Projeto (Waterfall, V-Shape, Diagrama de Precedência, Caminho Crítico, Cadeia Crítica, Kanban, Scrum, PMBOK)
- Medição de Performance de Projeto
- Entrada e Saída de Projeto
- Verificação e Validação de Projeto
- Análise Crítica e Controle de Alteração
- Transferência e Liberação de Projeto
- RHProj x RMP x RHP
Segurança e desempenho de dispositivos médicos IEC 60601-1
Esse curso intensivo permite a capacitação profissional dos participantes em compreenderem os requisitos de segurança e desempenho da norma geral ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 + Emenda 2:2022 de forma a aplicá-la para analisar, especificar, desenvolver, verificar e validar requisitos para dispositivos médicos, mitigando riscos e otimizando o processo de certificação.
Post-Market Surveillance (PMS) e Post-Market Performance Follow-up (PMPF) para IVD.
Esse curso intensivo permite a capacitação profissional dos participantes em compreenderem os requisitos os requisitos de Monitoração Pós-Comercialição de dispositivos médicos in vitro conforme MDR 2017/746.
Compatibilidade Eletromagnética de Dispositivos Médicos IEC 60601-1-2
Esse curso intensivo permite a capacitação profissional dos participantes em compreenderem os requisitos de segurança e desempenho da norma colaretal ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 + Emenda 1:2022 de forma a aplicá-la para analisar, especificar, desenvolver, verificar e validar requisitos para dispositivos médicos, mitigando riscos e otimizando o processo de certificação.
Usabilidade e User Experience Design para Dispositivos Médicos
Esse curso intensivo permite a capacitação profissional dos participantes em compreenderem os princípios de User Experience Design (UX) para criar produtos que fornecem experiências significativas e relevantes aos usuários incluindo aspectos de branding, design, usabilidade e função assim como requisitos da norma IEC 60601-1-6 e IEC 62366-1 de forma a aplicá-la para analisar, desenvolver, verificar e validar a usabilidade, relacionadas à segurança de dispositivos médicos.
Gerenciamento de Risco de Dispositivos Médicos
Esse curso intensivo permite a capacitação profissional dos participantes em compreenderem os requisitos da norma ISO 14971:2019 e do guia ISO/TR 24971:2020 de forma a aplicá-la no projeto, desenvolvimento, fabricação, usabilidade, avaliação clínica e monitoração pós-mercado ao longo do ciclo de vida dos dispositivos médicos.
Avaliação Pré-Clínica
de Dispositivos Médicos
Esse curso intensivo fornece uma visão geral dos principais processo de avaliação pré-clínica de dispositivos médicos. permitindo aos profissionais participantes a compreenderem a dinâmica do deste processo e planejarem a execução destas validações.