Registro de Produto nos EUA
O mercado norte-americano de dispositivos médicos é um dos mais regulados e competitivos do mundo. Para que um produto seja comercializado nos Estados Unidos, é necessário cumprir rigorosamente as exigências da Food and Drug Administration (FDA). Nosso serviço de consultoria foi desenvolvido para apoiar empresas em todas as etapas do processo de registro, garantindo conformidade regulatória e agilidade na entrada no mercado.
O que oferecemos?
Avaliação
Regulatória Inicial
Identificação da classificação do dispositivo e definição da estratégia de submissão (510(k), De Novo ou PMA).
Registro de Empresas no FDA e Device Listing
Realizamos o registro anual da sua empresa e da inclusão do dispositivo nos sistemas da FDA para garantir que você esteja em total conformidade.
Resposta ao Formulário 483 da FDA e Carta de Advertência de Correção
Elaboramos 483 respostas e planos de ação corretiva para abordar as observações da FDA e concluir as cartas de advertência.
Preparação da Documentação Técnica
Apoio na elaboração de dossiês, relatórios de testes, validações clínicas e evidências de segurança e eficácia.
Implementação do Sistema UDI e Submissão ao Banco de Dados GUDID
Auxiliamos na implementação do UDI e enviamos identificadores de dispositivos para o banco de dados GUDID do FDA para atender aos requisitos de rastreabilidade.
Vigilância Pós-Comercialização e Notificação de Eventos Adversos (MDR/CMDR)
Implementamos sistemas PMS e gerenciamos os relatórios MDR/CMDR para garantir sua conformidade após a entrada no mercado.
Notificação Pré-Comercialização 510(k) FDA
Preparamos submissões 510(k) completas, identificamos dispositivos de referência e gerenciamos as interações com a FDA até a aprovação.
Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) —
(ISO 13485 e QMSR)
Elaboramos e auditamos a documentação do SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) para atender aos requisitos da ISO 13485 e do QMSR (Regulamento de Gestão da Qualidade da FDA), apoiando seu processo de certificação.
Treinamento e
Capacitação
Realizamos para equipes internas sobre boas práticas regulatórias e manutenção da conformidade pós-registro.