Nuestros Servicios

Consultoría Especializada

Ofrecemos servicios de consultoría especializada para dispositivos médicos y documentación técnica, ayudándoles en la preparación de sus documentos técnicos de acuerdo con las regulaciones y normas vigentes.

Ofrecemos un servicio práctico: además de identificar los requisitos regulatorios aplicables, participamos en la preparación de la documentación técnica y aceleramos el lanzamiento al mercado de nuevos productos.

Regularización de Negocios

Ofrecemos servicios de registro y licenciamiento de empresas para el sector de dispositivos médicos, con especial atención en la obtención de la Autorización de Funcionamiento de la Empresa (AFE) de ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), esenciales para la fabricación, importación, distribución, almacenamiento y exportación.

Ofrecemos apoyo integral durante todo el proceso, desde la redacción de solicitudes y la adaptación de procedimientos internos hasta la asistencia en las inspecciones de las autoridades sanitarias locales.

Con un enfoque técnico y orientado al riesgo, aceleramos las aprobaciones, eliminamos las no conformidades y garantizamos una operación legal y competitiva en el mercado brasileño.

Registro y Certificación

Ofrecemos servicios especializados de consultoría en certificación y asuntos regulatorios para dispositivos médicos y productos sanitarios, con experiencia en la preparación de documentación técnica y expedientes de registro, así como en la supervisión de procesos de certificación (Inmetro, Anatel, CE MDR, UL, entre otros) y registro ante agencias reguladoras (Anvisa, FDA, etc.).

Trabajamos de forma integrada, priorizando el cumplimiento legal y regulatorio, la excelencia técnica y la agilidad, para garantizar que sus productos cumplan con todos los requisitos aplicables y sean aprobados de forma eficiente y rápida.

Auditoría

Brindamos servicios de auditoría de sistemas de gestión de calidad y cumplimiento normativo para dispositivos médicos, evaluando de forma independiente los procesos, documentos y registros de la empresa para identificar no conformidades, riesgos y oportunidades de mejora, con base en las normas y regulaciones aplicables (como ISO 13485, RDC 665/2022, MDSAP, entre otras), apoyando a la empresa en la preparación para certificaciones, inspecciones de autoridades sanitarias y auditorías de clientes, así como fortaleciendo la robustez del sistema de calidad y la seguridad del producto.

Gestión de Calidad

Ofrecemos servicios de consultoría de Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) para preparar a su organización, alineando sus procesos con las normas nacionales e internacionales de gestión, ya sea para fines de certificación o de mejora de procesos.

Nuestros consultores se especializan en evaluar las áreas de su empresa para identificar los requisitos regulatorios aplicables, indicando la mejor ruta para el cumplimiento, alineada con los objetivos y estrategias de su empresa.

Capacitación y Cursos

Nuestro servicio de capacitación y desarrollo profesional está diseñado para brindar a su equipo conocimientos esenciales sobre equipos médicos, sistemas de calidad y asuntos regulatorios. Ofrecemos programas personalizados a demanda con componentes prácticos y teóricos, tanto presenciales como en línea, para garantizar que su organización alcance la excelencia operativa y el cumplimiento normativo.