Consultoría Especializada en Dispositivos Médicos
Magnus Xpertise actúa como referente en consultoría regulatoria para dispositivos médicos.
Trabajamos de forma estratégica e integrada, transformando requerimientos regulatorios complejos en caminos claros y eficientes hacia el éxito de cada proyecto.
Nuestro enfoque combina experiencia técnica, conocimiento del mercado y agilidad, garantizando soluciones que equilibran el cumplimiento normativo, la innovación y la competitividad. Cada desafío se aborda de forma única, con el foco puesto en resultados concretos y sostenibles.
Con un servicio personalizado, nuestra experiencia y conocimiento brindan a los clientes resultados excepcionales y superan las expectativas.
Servicios
Consultoría especializada
Ofrecemos servicios de consultoría especializada en dispositivos médicos y documentación técnica, asistiendo en la preparación de sus documentos técnicos de acuerdo a la normativa y estándares vigentes.
Ofrecemos un servicio práctico , lo que significa que además de identificar los requisitos regulatorios aplicables, participamos en la preparación de la documentación técnica y aceleramos el tiempo de comercialización de nuevos productos.
Registro y Certificación
Ofrecemos servicios especializados de consultoría en certificación y asuntos regulatorios para dispositivos médicos y productos sanitarios, con experiencia en la preparación de documentación técnica y expedientes de registro, así como en la supervisión de procesos de certificación (Inmetro, Anatel, CE MDR, UL, entre otros) y registro ante agencias reguladoras (Anvisa, FDA, etc.). Trabajamos de forma integrada, priorizando el cumplimiento legal y regulatorio, la excelencia técnica y la agilidad, para garantizar que sus productos cumplan con todos los requisitos aplicables y sean aprobados de forma eficiente y rápida.
Gestión de calidad
Ofrecemos servicios de Consultoría SGC para preparar a su organización, alineando sus procesos con estándares nacionales e internacionales de gestión, ya sea para fines de certificación o mejora de procesos.
Nuestros consultores se especializan en evaluar las áreas de su empresa para identificar los requisitos regulatorios aplicables, indicando el mejor camino para su cumplimiento alineado con los objetivos y estrategias de su empresa.
Regularización de Negocios
Ofrecemos servicios de registro y regularización de empresas ante las autoridades reguladoras del sector de dispositivos médicos, con foco en la obtención de la Autorización de Funcionamiento de la Empresa (AFE) de ANVISA y del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), imprescindibles para la fabricación, importación, distribución, almacenamiento y exportación.
Apoyamos plenamente el proceso, desde la redacción de peticiones y la adaptación de procedimientos internos hasta la asistencia en las inspecciones de la agencia local de Vigilancia Sanitaria.
Con un enfoque técnico y orientado al riesgo, aceleramos aprobaciones, eliminamos no conformidades y aseguramos la operación legal y competitiva en el mercado brasileño.
Auditoría
Brindamos servicios de auditoría de sistemas de gestión de calidad y cumplimiento normativo para dispositivos médicos, evaluando de forma independiente los procesos, documentos y registros de la empresa para identificar no conformidades, riesgos y oportunidades de mejora, con base en las normas y regulaciones aplicables (como ISO 13485, RDC 665/2022, MDSAP, entre otras), apoyando a la empresa en la preparación para certificaciones, inspecciones de autoridades sanitarias y auditorías de clientes, así como fortaleciendo la robustez del sistema de calidad y la seguridad del producto.
Formación y cursos
Nuestro servicio de capacitación y desarrollo profesional está diseñado para brindar a su equipo conocimientos esenciales sobre equipos médicos, sistemas de calidad y asuntos regulatorios. Ofrecemos programas personalizados on demand con componentes prácticos y teóricos, tanto presenciales como en línea, para garantizar que su organización alcance la excelencia operativa y el cumplimiento normativo.
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Contáctenos para programar una evaluación gratuita de sus necesidades de ingeniería y consultoría. Nuestro equipo dedicado está listo para ofrecer soluciones personalizadas y apoyo experto en cada etapa del proceso. Estamos aquí para ayudarle a convertir sus ideas en realidad.