Registro de productos en EE. UU.
El mercado estadounidense de dispositivos médicos es uno de los más regulados y competitivos del mundo. Para que un producto se comercialice en Estados Unidos, debe cumplir rigurosamente con los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Nuestro servicio de consultoría se desarrolló para apoyar a las empresas en cada etapa del proceso de registro, garantizando el cumplimiento normativo y una rápida entrada al mercado.
¿Qué ofrecemos?
Evaluación Reglamentaria Inicial
Identificar la clasificación del dispositivo y definir la estrategia de presentación (510(k), De Novo o PMA).
Registro de empresas y Listado de Dispositivos de la FDA
Nos encargamos del registro anual de su empresa y de la inclusión de su dispositivo en los sistemas de la FDA para garantizar que cumple plenamente con las normas.
Respuesta al Formulario 483 de la FDA y Carta de Advertencia de Corrección
Desarrollamos 483 respuestas y planes de acciones correctivas para abordar las observaciones de la FDA y completar las cartas de advertencia.
Preparación de Documentación Técnica
Apoyo en la preparación de dossiers, informes de ensayos, validaciones clínicas y evidencias de seguridad y eficacia.
Implementación del Sistema UDI y Presentación a la Base de Datos GUDID
Asistimos en la implementación de UDI y enviamos identificadores de dispositivos a la base de datos GUDID de la FDA para cumplir con los requisitos de trazabilidad.
Vigilancia Poscomercialización y Notificación de Eventos Adversos (MDR/CMDR)
Implementamos sistemas PMS y gestionamos informes MDR/CMDR para garantizar su cumplimiento después del ingreso al mercado.
Notificación previa a la comercialización 510(k) de la FDA
Preparamos presentaciones 510(k) completas, identificamos dispositivos de referencia y gestionamos interacciones con la FDA hasta la aprobación.
Sistema de Gestión de Calidad (SGC) —
(ISO 13485 y QMSR)
Desarrollamos y auditamos documentación QMS (Sistema de Gestión de Calidad) para cumplir con los requisitos de la norma ISO 13485 y el QMSR (Reglamento de Gestión de Calidad de la FDA), apoyando su proceso de certificación.
Entrenamiento y Capacitación
Brindamos capacitación a equipos internos sobre las mejores prácticas regulatorias y el mantenimiento del cumplimiento posterior al registro.