MDSAP

El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos – MDSAP es un programa que permite a los fabricantes de dispositivos médicos realizar una auditoría única que cubrirá los requisitos pertinentes de las Autoridades Reguladoras participantes, que actualmente incluye:

- Anvisa - Brasil;

-Australia;

- Salud Canadá - Canadá;

- FDA - Estados Unidos;

- PMDA - Japón.

Ofrecemos servicios de Consultoría SGC para preparar a su organización, ajustando sus procesos a estándares nacionales e internacionales de gestión, ya sea para fines de certificación o mejora de procesos,

El fabricante deberá contratar un Organismo Auditor, autorizado bajo el programa, para realizar una única auditoría que cubra los requisitos pertinentes de las Autoridades Reguladoras participantes.

Se realizará una auditoría inicial para verificar el cumplimiento de los requisitos y tras obtener el certificado, el fabricante se someterá a auditorías anuales de mantenimiento.

Ofrecemos un servicio de consultoría directa , es decir, además de indicarle el mejor camino para su adaptación, implementamos y llevamos a cabo la adaptación de su documentación técnica.

• Reduce el número de auditorías e inspecciones a las que debe someterse un fabricante.

• Una auditoría única minimiza las interrupciones del negocio , reduce costos y ahorra tiempo.

• Reducir significativamente el tiempo de espera para la finalización de un proceso de certificación requerido por una Autoridad Reguladora, dado que el plazo para la realización de las auditorías MDSAP es pactado entre el fabricante/solicitante y el Organismo Auditor.

• Amplía la vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura ( CBPF ) otorgado a fabricantes de dispositivos médicos de 2 a 4 años .