Capacitación
Nuestro servicio de capacitación y desarrollo profesional está diseñado para brindar a su equipo conocimientos esenciales en equipos médicos, sistemas de calidad y asuntos regulatorios. Ofrecemos programas personalizados bajo demanda en formatos prácticos y teóricos, tanto presenciales como online en vivo, asegurando que su organización alcance la excelencia operativa y el cumplimiento normativo.
Vigilancia poscomercialización (VMP)
y seguimiento clÃnico poscomercialización (PMCF) de dispositivos médicos
Este curso intensivo permite a los participantes adquirir formación profesional para comprender los requisitos para el seguimiento posterior a la comercialización de dispositivos médicos de acuerdo con MDR 2017/745.
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Gestión de proyectos
de dispositivos médicos
Este curso intensivo permite a los participantes adquirir una formación profesional en la comprensión de la dinámica de la gestión de proyectos, conociendo las herramientas de gestión y sus aplicaciones, incluyendo la ejecución de las etapas del proyecto y su documentación de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 13485:2016 y RDC 665/22.
- Apertura/Planificación de proyectos ( enfoque predictivo vs. enfoque ágil)
- Métodos de proyecto (cascada, forma de V, diagrama de precedencia, ruta crÃtica, cadena crÃtica, Kanban, Scrum, PMBOK)
- Medición del desempeño del proyecto
- Entrada y salida del proyecto
- Verificación y Validación de Proyectos
- Análisis crÃtico y control de cambios
- Transferencia y liberación del proyecto
- Proyecto RH x RMP x RHP
Seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos IEC 60601-1
Este curso intensivo permite a los participantes adquirir formación profesional en la comprensión de los requisitos de seguridad y desempeño de la norma general ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Enmienda 1:2016 + Enmienda 2:2022 con el fin de aplicarla para analizar, especificar, desarrollar, verificar y validar requisitos para dispositivos médicos, mitigando riesgos y optimizando el proceso de certificación.
Vigilancia poscomercialización (PMS) y seguimiento del desempeño poscomercialización (PMPF) para IVD.
Este curso intensivo permite a los participantes adquirir formación profesional para comprender los requisitos para el seguimiento postcomercialización de dispositivos médicos in vitro según MDR 2017/746.
Compatibilidad electromagnética de dispositivos médicos IEC 60601-1-2
Este curso intensivo permite a los participantes adquirir formación profesional en la comprensión de los requisitos de seguridad y desempeño de la norma ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 + Enmienda 1:2022 con el fin de aplicarlos para analizar, especificar, desarrollar, verificar y validar requisitos para dispositivos médicos, mitigando riesgos y optimizando el proceso de certificación.
Diseño de usabilidad y experiencia de usuario para dispositivos médicos
Este curso intensivo permite a los participantes adquirir formación profesional en la comprensión de los principios del Diseño de Experiencia de Usuario (UX) para crear productos que proporcionen experiencias significativas y relevantes a los usuarios, incluyendo aspectos de marca, diseño, usabilidad y función, asà como los requisitos de las normas IEC 60601-1-6 e IEC 62366-1, con el fin de aplicarlos para analizar, desarrollar, verificar y validar la usabilidad, relacionada con la seguridad de los dispositivos médicos.
Gestión de riesgos de dispositivos médicos
Este curso intensivo proporciona formación profesional a los participantes para comprender los requisitos de la norma ISO 14971:2019 y la guÃa ISO/TR 24971:2020 para aplicarlos en el diseño, desarrollo, fabricación, usabilidad, evaluación clÃnica y seguimiento post-comercialización a lo largo del ciclo de vida de los dispositivos médicos.
Evaluación preclÃnica
de dispositivos médicos
Este curso intensivo proporciona una descripción general de los principales procesos de evaluación preclÃnica para dispositivos médicos. permitiendo a los profesionales participantes comprender la dinámica de este proceso y planificar la ejecución de estas validaciones.