Consultoria Especializada em Dispositivos Médicos
A Magnus Xpertise atua como referência em consultoria regulatória para dispositivos médicos.
Trabalhamos de forma estratégica e integrada, transformando requisitos regulatórios complexos em caminhos claros e eficientes para o sucesso de cada projeto.
Nossa abordagem combina conhecimento técnico, visão de mercado e agilidade, garantindo soluções que equilibram conformidade, inovação e competitividade. Cada desafio é tratado de forma única, com foco em resultados concretos e sustentáveis.
Com um atendimento personalizado, nossa experiência e conhecimento proporcionam ao cliente entrega de resultados excepcionais e superação das expectativas.
Nossos Serviços
Consultoria Especializada
Oferecemos serviços de consultoria especializada em dispositivos médicos e documentação técnica, auxiliando a elaboração de seus documentos técnicos de acordo com os regulamento e normativas vigentes.
Oferecemos um serviço no formato "hands on", ou seja, além de identificar os requisitos normativos aplicáveis, participamos da elaboração da documentação técnica e acelerar o "time-to-market" de novos produtos.
Registro e Certificação
Oferecemos consultoria especializada em certificação e assuntos regulatórios para dispositivos médicos e produtos para saúde, com experiência na elaboração de documentação técnica e dossiês de registro, bem como no acompanhamento de processos de certificação (Inmetro, Anatel, CE MDR, UL, entre outros) e de registro junto a agências reguladoras (Anvisa, FDA, etc). Atuamos de forma integrada com foco em conformidade legal e normativa, excelência técnica e agilidade, para assegurar que seus produtos atendam a todos os requisitos aplicáveis e sejam aprovados com eficiência e rapidez.
Gestão de Qualidade
Oferecemos serviços de Consultoria de SGQ para preparar sua organização, ajustando seus processos aos padrões de gestão nacionais e internacionais, seja para fins de certificação ou melhoria de processo,
Nossos consultores são especializados em avaliar as áreas da sua empresa para identificar os requisitos normativos aplicáveis, indicando o melhor caminho para sua adequação alinhado aos objetivos e estratégias da sua empresa.
Regularização de Empresas
Oferecemos serviço de regularização e registro de empresas junto às autoridades regulatórias para o setor de dispositivos médios, com foco na obtenção da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) na ANVISA e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF), indispensáveis para fabricação, importação, distribuição, armazenamento e exportação.
Apoiamos integralmente o processo, desde a elaboração de petições , adequação de procedimentos internos, e suporte em inspeções da Vigilância Sanitária local.
Com abordagem técnica e orientada a riscos, aceleramos aprovações, eliminamos não conformidades e garantimos operação legal e competitiva no mercado brasileiro.
Auditoria
Prestamos serviço de auditoria em sistemas de gestão da qualidade e conformidade regulatória para dispositivos médicos, avaliando de forma independente processos, documentos e registros da empresa para identificar não conformidades, riscos e oportunidades de melhoria, com base em normas e regulamentos aplicáveis (como ISO 13485, RDC 665/2022, MDSAP, entre outros), apoiando a empresa na preparação para certificações, inspeções de autoridades sanitárias e auditorias de clientes, além de fortalecer a robustez do sistema da qualidade e a segurança dos produtos.
Treinamento e Cursos
Nosso serviço de treinamento e capacitação profissional é desenvolvido para prover a sua equipe conhecimento essencial em equipamentos médicos, sistemas da qualidade e assuntos regulatórios. Oferecemos programas on demand personalizado de forma práticas e teóricas, tanto presenciais quanto online, garantindo que sua organização atinja excelência operacional e conformidade regulatória.
Quer saber mais?
Entre em contato conosco para agendar uma avaliação gratuita de suas necessidades de engenharia e consultoria. Nossa equipe dedicada está pronta para oferecer soluções personalizadas e suporte especializado em todas as fases do processo. Estamos aqui para ajudar a transformar suas ideias em realidade.